İmplant Kimlik Kartı (İmplant Pasaportu): Hangi Bilgiler Yer Almalı, Neden Saklanmalı?

İmplant kimlik kartı (implant pasaportu), takılan implantı tanımlayan karttır ya da belgedir: üretici ve ürün serisi, referans (katalog) numarası, lot veya seri numarası, çap ve boy, implantın yerleştirildiği diş bölgesi, uygulama tarihi, hekim ve klinik. En çok, tedavi bir klinikte yapılıp takip başka bir klinikte ya da başka bir şehirde sürdürüleceği zaman işe yarar: bir diş hekimi protezin bakımını yapacağı ya da bir parçayı yenileyeceği zaman doğru bileşeni bu bilgilerle bulur. Kart sonraki bakımı kolaylaştırır; ancak başka bir hekimin takibi devralacağını tek başına güvence altına almaz.

İmplant kimlik kartı ne işe yarar?

“İmplant pasaportu”, “implant kimlik kartı” ve “implant kartı” çoğu zaman aynı belgeyi anlatır: hastaya verilen ve takılan cihazın izlenebilirliğini sağlayan kart ya da belge. Cihaza ve geçerli mevzuata göre üretici, hastaya yönelik bir implant kartı ve bilgi sağlayabilir. Kliniğin de hasta dosyasını ve ilgili izlenebilirlik etiketlerini saklaması beklenir.

Tedavi bir klinikte yapılıp takibi başka bir klinikte ya da başka bir şehirde sürdürülecekse, örneğin tedavi için İstanbul’a başka bir ilden geliyorsanız, bu bilgiler bakımı ve parça aramayı kolaylaştırır. Gelmeden önce takibi nasıl planlayacağınızı şehir dışından İstanbul’a diş tedavisi rehberinde bulabilirsiniz. Kart somut olarak şunlara yardımcı olur

• fiilen takılan cihazı tanımlamaya;
• uygun dokümantasyonu ve bileşenleri bulmaya;
• belgeyi kliniğin hasta dosyasıyla ilişkilendirmeye;
• takibi bir hekimden diğerine aktarmaya.

Kart, bir marka logosundan ibaret değildir

“Dünyaca tanınmış marka” ya da “premium implant” gibi bir ifade yeterli değildir. Aynı üreticinin iki implantı farklı ürün serilerine ait olabilir; bağlantıları ve bileşenleri de farklıdır. Bir vida, dayanak ya da alet sipariş edilirken tam ticari ad önemlidir. Tanınmış bir marka da tek başına tedavinin sonucunu belirlemez: sonuç; tanıya, cerrahiye, iyileşmeye, protezin yapımına, hijyene ve takibe de bağlıdır. Bu konuyu implant markaları, izlenebilirlik ve bileşen uyumluluğu rehberi ayrıntılı anlatır.

İmplant kimlik kartı zorunlu mu?

Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı, birçok implante edilebilir cihaz için bir implant kartı öngörür ve hastaya verilecek bilgileri düzenler; bazı istisnalar ve uygulama ayrıntıları vardır. Sizin implantınız için hangi kuralın geçerli olduğu cihaza ve uygulanan mevzuata göre değişir: bunu kliniğinizden ve ilgili makamdan doğrulayın; bu, Türkiye’de uygulanan kural için de geçerlidir. Her durumda, izlenebilirlik bilgilerini almanın hasta için açık bir klinik yararı vardır.

İmplant kimlik kartında hangi bilgiler yer almalı?

Belge, takılan her implant için şunları tanımlamaya yetmelidir

Her implant için kopyalayabileceğiniz satır:

• [ ] üretici ve ürün serisi;
• [ ] referans numarası;
• [ ] lot veya seri numarası;
• [ ] çap ve boy;
• [ ] diş bölgesi;
• [ ] uygulama tarihi;
• [ ] hekim ve klinik.

Bir kart yalnızca implantın kendisiyle sınırlı olabilir. Bileşenler yazılı değilse bunları ayrıca isteyin: protezlerin ve küçük parçalarının bakıma ya da yenilemeye ihtiyaç duyabileceğini unutmayın.

Kimlik kartı, ameliyat raporu ve görüntüleme dosyası: üç ayrı belge

Kart cihazı tanımlar. Ameliyat raporu işlemi, bulguları ve varsa istenmeyen olayları anlatır. Görüntüleme dosyası, yapılan işleme bağlı olarak işlem öncesi ve sonrası durumu belgeler. Protez planı, kapanış (oklüzyon) ve takılan bileşenler de anlaşılır olmalıdır.

Başka bir klinikte ya da şehirde takip edilecekseniz bütünlüklü bir dosya isteyin

• implant kimlik kartı veya pasaportu ve izlenebilirlik etiketleri;
• ameliyat raporu;
• panoramik röntgen, CBCT ve gerekiyorsa diğer tetkikler, özgün formatlarında;
• protez planı ve protez raporu;
• dayanakların, vidaların ve protezlerin referansları;
• talimatlar, kontrol takvimi ve iletişim bilgileri;
• teklif, fatura ve onam formları (ayrı saklanmak üzere).

Marka ve parçaların temin edilebilirliği neden önemli?

Her implantın onarım gerektirmesi beklenmez; ancak protezler ve küçük parçaları bakıma ya da yenilemeye ihtiyaç duyabilir. Bulunduğunuz yerde distribütörü belli bir marka ve iyi belgelenmiş bir bağlantı tipi, bir bileşeni aramayı kolaylaştırabilir.

“Uyumlu” olduğu varsayılmamalıdır. Uygun olmayan bir parça mekanik sorun yaratabilir ya da bakımı güçleştirebilir. Müdahaleyi yapacak hekim referansları kontrol etmeli ve uygun bileşenlere karar vermelidir.

Tedaviden önce şu soruları sorun

1. Hangi üretici ve hangi ürün serisi öneriliyor?
2. Bu sistem benim durumuma neden uygun?
3. Yaşadığım şehirde ya da ülkede distribütör ve bileşen bulunuyor mu?
4. Cerrahiden ve protezden sonra bana hangi referanslar verilecek?
5. Bir bileşen değişirse ya da artık satılmıyorsa ne olacak?
6. Dosyam, hekimimin kullanabileceği bir dilde ve biçimde verilecek mi?

Yanıtların yazılı teklifte yer almasını isteyin; bunun nasıl yapılacağını diş tedavisi için yazılı plan ve teklif nasıl okunur rehberi anlatır. İmplant konsültasyonunda sorulacak sorular listesi daha kapsamlıdır.

Belgelerinizi saklayın, eksikse isteyin

Orijinal kartı ve güvenli bir dijital kopyasını saklayın. Kartın her iki yüzünü fotoğraflayın, dosyaları tarihe göre adlandırın ve telefon değiştirseniz bile erişebileceğiniz bir yerde röntgenlerinizle birlikte tutun. Takibinizi kabul ederse, bir kopyayı kendi diş hekiminize de verin.

Kimliğinizi, doğum tarihinizi, dosya numaranızı ya da sağlık verilerinizi içeren bir belgeyi sosyal medyada paylaşmayın. İkinci görüş isterken sağlık verileri için öngörülmüş güvenli bir kanal kullanın.

Klinikten ayrılmadan önce kontrol listesi

• [ ] Kart veya pasaport teslim alındı ve okunaklı
• [ ] Her implant doğru diş bölgesiyle eşleştirilmiş
• [ ] Üretici, ürün serisi ve referans yazılı
• [ ] Geçerli lot veya seri numarası yazılı
• [ ] Protez bileşenleri kayıtlı
• [ ] Görüntüleme kopyaları alındı
• [ ] Ameliyat raporu alındı
• [ ] Talimatlar ve kontrol takvimi alındı
• [ ] Klinikteki irtibat kişisinin iletişim bilgisi kaydedildi
• [ ] Belgeler güvenli bir yerde yedeklendi

Hiç kart verilmediyse

Tedaviyi yapan kliniğe yazılı olarak ulaşın. Üreticiyi, ürün serisini, referansları, geçerli lot numaralarını, implant bölgelerini ve ameliyat raporunun bir kopyasını isteyin. Kliniğin doğrulama usulüne göre kimliğinizi ve tedavi tarihinizi ekleyin. Şu mesajı uyarlayabilirsiniz

Merhaba, kliniğinizde aldığım tedaviyle ilgili yazıyorum (kimlik bilgilerim ve tedavi tarihi ektedir). Takılan her implant için üreticiyi, ürün serisini, referans numarasını, lot numarasını, çapını, boyunu, bölgesini, uygulama tarihini ve hekimi; ayrıca ameliyat raporunun bir kopyasını ve protez bileşenlerinin referanslarını bana gönderebilir misiniz?

Sınırlar, alternatifler ve ne zaman ertelemeli?

Sınırlar. İzlenebilirlik bakımı kolaylaştırır; iltihabı, aşınmayı ya da komplikasyonları tek başına önlemez. İmplantlar ve çevresindeki dokular izlenmeli, protez temizlenebilir kalmalıdır. Kontrol takvimi kişisel risk durumunuza göre değişir. İmplant tedavisinin riskleri ve takibi ile implant başarısızlığı rehberleri, hekim görüşü gerektiren durumları tanımanıza yardımcı olur. Tedavi sonrasında başka bir şehirde bir sorun yaşarsanız tedavi sonrası acil durum rehberine bakın.

Kimlik kartı, bulunduğunuz yerdeki bir hekimin takibi üstleneceğini de göstermez: sistemin tanımlanması, bileşenlerin ve aletlerin bulunması, ardından bakımı kabul eden bir hekimin olması gerekir.

Alternatifler. Belge yoksa ya da eksikse, yukarıda anlatılan yazılı talep ilk adımdır. Klinik yanıt vermiyorsa bir hekim sistemi bazen muayene ve görüntülemeyle tanımlamaya çalışabilir; ancak bu her zaman kesin sonuç vermez. Görsel benzerliğe bakarak internetten parça satın almayın: müdahaleyi yapacak hekim referansları doğrulamalıdır. İmplantlarınız için ikinci görüş elinizdeki dosyayı değerlendirmenize yardımcı olabilir.

Ne zaman ertelemeli? Tedaviden önce üreticiyi, ürün serisini ve size verilecek belgeleri yazılı olarak alamıyorsanız, rezervasyon yapmadan önce bu yanıtları almak için zaman ayırabilirsiniz. İmplant takıldıktan sonra ise herhangi bir parçayı değiştirmeden önce müdahaleyi yapacak hekimin sistemi tanımlamasına ve referansları doğrulamasına izin verin.

Dosyanızı değerlendirtmek için ne gönderebilirsiniz?

Elinizde zaten bir kart varsa, her iki yüzünü fotoğraflayıp güncel bir panoramik röntgen ya da CBCT ile birlikte iletin: bu yalnızca ilk bir yönlendirme sağlar, hiçbir zaman kesinlik sağlamaz. Uzaktan tanımlama belirsiz kalabilir. Yeni bir tedavi düşünüyorsanız, ilk görüşmeden itibaren size hangi belgelerin verileceğini sorun.

Dr. Türker Clinic’te Türkçe, İngilizce ve Fransızca konsültasyon yapılmaktadır. Belgelerinizi ve sorularınızı iletişim sayfasındaki bilgilerle iletebilirsiniz; güncel çalışma saatleri de aynı sayfadadır. İmplant cerrahisi, Doç. Dr. Türker Yücesoy’un (ağız, diş ve çene cerrahı) uzmanlık alanındadır. Tanı ve plan için klinik muayene gerekir. Acele etmeyin; kararınızdan önce sorularınızı sakin biçimde sorun.

Kaynaklar

• EUR-Lex: Tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (Regulation (EU) 2017/745)
• Avrupa Komisyonu: tıbbi cihazlar